HECHOS:
La vacuna de Pfizer recibió la aprobación total de la FDA para mayores de 16 años el 19 de agosto de 2021. La vacuna de Moderna recibió la aprobación total de la FDA para mayores de 18 años el 31 de enero de 2022.

El desarrollo fue más rápido que muchas otras vacunas. Pero utilizó el mismo proceso de los ensayos de Fase 1 y Fase 2 siguiendo las medidas de seguridad adecuadas. Los ensayos de fase 3 fueron ensayos a gran escala realizados rigurosamente con definiciones de resultado muy claras.

Las medidas de seguridad y los enfoques adoptados durante los ensayos de la vacuna contra la COVID-19 fueron los mismos que se utilizaron en los ensayos para aprobar otras vacunas. No se omitió ningún paso, pero algunos pasos se realizaron en un cronograma superpuesto para recopilar datos más rápido de lo habitual.

La principal diferencia entre la autorización de uso de emergencia y la aprobación completa de la FDA es que las pruebas de emergencia necesitan dos meses de seguimiento en lugar de seis meses. Cuando observa la historia de las vacunas, si los pacientes desarrollaran efectos secundarios, estos ocurrieron dentro de los dos meses. Llevamos más de un año usando estas vacunas y se han administrado de forma segura más de 545 millones de vacunas. No hemos visto nada que nos haga creer que los riesgos superan los beneficios.

FUENTE:
https://www.bu.edu/articles/2021/myths-vs-facts-covid-19-vaccine/ (Universidad de Boston)
https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/vaccines/emergency-use-authorization-vaccines-explained (FDA)
https://www.fda.gov/emergency-preparedness-and-response/coronavirus-disease-2019-covid-19/pfizer-biontech-covid-19-vaccine-frequently-asked-questions (FDA)
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-covid-19-vaccine (FDA)
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-takes-key-action-approving-second-covid-19-vaccine (FDA)

Actualización 12 / 16 / 2021